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专利纠纷恰好不是核心专利？专利失效后为何能继续使用？还要说明企业境外销售的合规性！
引言：
最近，宜久专家被一些客户问到有关知识产权的一些问题，也有一些有境外业务的客户，常来咨询有关合规经营的问题，恰好，今天小久看到一个有趣的案例，同时涉及到了这两方面的内容，所以，小久就想分享一下，我们一起来看，针对这个情况具体应该怎么做。
全文：
问询：
问题 2.关于专利纠纷、境外销售合规性等
申报材料及前次审核问询回复显示:
(1)发行人与登特菲就9项专利发生纠纷，其中8项被国家知识产权局宣告无效。前述专利均不涉及公司核心技术，如最终无效亦不影响发行人继续使用。
(2)发行人拥有境内发明专利 20项及境外发明专利9项:
(3)报告期内公司主要产品通过了美国 FDA 及欧盟 CE 认证，远销美国、欧洲、日本、俄罗斯等多个国家或地区。
请发行人:
(1)结合产品核心技术、性能的划分标准，说明认定上述涉及纠纷的专利不属于核心专利的依据是否充分，报告期各期涉及纠纷专利对应产品的收入及占比情况、判断依据，发行人在上述专利无效后仍可继续使用的依据，以及发行人现有知识产权是否存在侵权情形、纠纷或潜在纠纷。
(2)说明发行人境内外发明专利是否内容相同，如是，请说明相关情况并完善信息披露。
(3)结合境外销售国家或地区的行业监管法律法规、市场准入、海关税收等相关法律法规，说明报告期内发行人是否已合法、完整地取得境外当地相关资质，境外经营销售是否符合当地规定，有无被处罚等情形。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
回复：
一、结合产品核心技术、性能的划分标准，说明认定上述涉及纠纷的专利不属于核心专利的依据是否充分，报告期各期涉及纠纷专利对应产品的收入及占比情况、判断依据，发行人在上述专利无效后仍可继续使用的依据，以及发行人现有知识产权是否存在侵权情形、纠纷或潜在纠纷。
(一)结合产品核心技术、性能的划分标准，说明认定上述涉及纠纷的专利不属于核心专利的依据是否充分
1、发行人专利分类认定标准
以手术显微镜不同的核心功能划分，发行人核心技术分属在医用显微光学、精密机械与自动化、数字化影像及手术导航四大技术领域。手术显微镜的设计及生产涉及多学科交叉的理论知识及复杂的装调工艺,长期积累的研发设计及装调测试方法是重要的技术门槛，因此发行人针对核心技术采用了技术秘密(技术诀窍)与专利申请的组合策略进行多维度保护。发行人常年积累的独特技术秘密(技术诀窍)以及诸多专利形成的组合布局,以及对装配技术等协同配合的综合运用，是发行人产品持续保持竞争力的关键所在。
截至报告期末，公司已取得境内授权专利132项，境外10项，境内外合计142 项专利。根据发行人的核心技术保护策略，该等专利可分为“布局专利”及“一般专利”，其中布局专利需满足下列全部条件:(1)该专利的主要应用方向与上述四大核心技术领域是否相匹配;(2)该专利是否应用于现有产品或在研产品。在此基础上，若布局专利满足下列三项条件之一则可被进一步认定为发行人的核心专利:(1)专利技术在本领域内是否为重大突破或重要创新;(2)专利技术对产品竞争优势是否起主要支撑作用;(3)专利技术是否通过PCT(PatentCooperation Treaty)的方式申请、专利组合等方式布局保护。
2、发行人核心技术对应的专利布局情况
发行人四大核心技术领域对应核心技术分类、该核心技术领域对应的布局专利、技术特点及主要内容等情况如下:
3、发行人涉诉专利为发行人一般专利
除上文表格所列布局专利外，发行人其他已授权专利因未能全部满足“该专利的主要应用方向与四大核心技术领域相匹配”“该专利应用于现有产品或在研产品”两项条件而被认定为发行人的一般专利。
发行人涉诉专利(附件一中对应序号为 67、91、134、135、136、137、138、139、140)均为一般专利，其与发行人核心技术、性能的关系具体如下所示:
综上所述，依照发行人核心技术、性能的划分标准，认定发行人涉及纠纷的9 项专利不属于核心专利的依据充分、合理。
(二)报告期各期涉及纠纷专利对应产品的收入及占比情况、判断依据，发行人在上述专利无效后仍可继续使用的依据
经查验，发行人上述9项涉诉专利与发行人产品对应的具体情况如下:
1、选配附件对应销售收入及占比金额较小
经核查，报告期内上表第1、2、3、4 项专利对应的选配附件产品“Easy360手机显微影像接口”的收入及占比情况如下:
如上表所示，第 1、2、3、4 项涉诉专利对应的选配附件产品销售额占各期收入比均不足 0.1%，占比较低
2、发行人专利涉诉对发行人相关产品销售未产生重大影响
经核查，发行人报告期内上表第5、6、7、8 项专利主要应用于 OMS2380系列、OMS3200及 OMS3500系列显微镜产品的部分辅助性功能，如实现手术显微镜内置 LED 光源切换功能以及实现手术显微镜支架内部走线等，具体内容参见本题“一/(一)13、发行人涉诉专利为发行人一般专利”之回复。上述相关产品报告期内销售情况如下:
如上表所述，发行人应用上述第5至8项涉诉专利实现部分辅助性功能的相关产品在报告期内的销售收入保持了持续增长,该等专利涉诉未对相关产品销售产生重大不利影响。
(三)发行人在上述专利无效后仍可继续使用的依据，以及发行人现有知识产权是否存在侵权情形、纠纷或潜在纠纷
1、发行人在上述专利无效后仍可继续使用的依据
根据发行人涉诉专利的《无效宣告请求审查决定》，该等专利被宣告无效的原因系国家知识产权局认为相关专利的权利要求不具备《专利法》第二十二条规定的新颖性、创造性，或不符合第二十三条第二款“授予专利权的外观设计与现有设计或者现有设计特征的组合相比，应当具有明显区别”、第二十六条第四款“权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围”之规定，不存在发行人相关技术损害公共利益或他人合法权益的认定。
根据《专利法》第四十七条规定,“宣告无效的专利权视为自始即不存在” 国家知识产权局作出专利无效宣告的后果系相关技术无法得到《专利法》的保护，发行人无法限制其他主体使用相关技术，而非发行人因此无法使用相关技术。
根据发行人出具的说明、国家知识产权局出具的《证明》，并经查询企业公示系统(http:/www.gsxt.gov.cn)、国家知识产权局“中国及多国专利审查信息查询”(http://cpquery.cnipa.gov.cn)、中国执行信息公开网(http://zxgk.court.gov.cn)、中国裁判文书网(htp://wenshu.court.gov.cn)、中国审判流程信息公开网(https://splcgk.court.gov.cn)等公开披露信息，除被登特菲申请专利无效而致的系列诉讼外，发行人使用的上述专利不存在涉入其他诉讼或仲裁的情况，不存在其他方要求发行人停止使用相关专利或因发行人使用上述专利而向发行人主张侵权责任的情况。
因此，即使人民法院最终判决维持该等专利无效审查决定，该等专利被宣告无效，其结果也仅会导致相关专利对应的技术方案不再受《专利法》保护，发行人失去对涉诉专利对应的技术方案的排他性保护和独占性,发行人后续仍可继续合法、无偿的使用涉诉专利所对应的技术及技术方案。
2、发行人现有知识产权是否存在侵权情形、纠纷或潜在纠纷
根据发行人出具的说明、发行人报告期内营业外支出明细表，并经查询企业公示系统(http://www.gsxt.gov.cn)、信用中国(https://www.creditchina.gov.cn)、人民法院公告网(https://rmfygg.court.gov.cn)、中国执行信息公开网(http://zxgk.court.gov.cn)、中国裁判文书网(http://wenshu.court.gov.cn)、中国审判流程信息公开网(https://splcgk.court.gov.cn)、苏州市中级人民法院(http://www.zjrmfy.suzhou.gov.cn)、苏州仲裁委员会(http://www.szac.net)、国家知识产权局商标局“中国商标网”(https://sbj.cnipa.gov.cn)、国家知识产权局“中国及多国专利审查信息查询”(http://cpquery.cnipa.gov.cn)的公开披露信息，截至本回复出具日，除已披露的情况外，发行人现有知识产权不存在侵权情形、纠纷或潜在纠纷。
二、说明发行人境内外发明专利是否内容相同，如是，请说明相关情况并完善信息披露。
发行人根据国际市场销售份额变动、主要竞争对手发展态势及行业技术方案创造性强度等因素综合判断是否布局境外专利及专利布局的具体方案,相关技术是否已申请对应的境内发明专利并非发行人的主要考虑因素,因此发行人境内外的专利布局策略不具备联动关系。经核查，截至报告期末，发行人已权的 20项境内发明专利与9项境外发明专利的权利要求保护范围内容不完全相同,不具有一一对应的映射关系，前述境内外发明专利的具体情况如下:
据此，发行人已在《招股说明书》中披露境内外发明专利的取得情况，符合《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第57号--招股说明书》的基本要求。
三、结合境外销售国家或地区的行业监管法律法规、市场准入、海关税收等相关法律法规，说明报告期内发行人是否已合法、完整地取得境外当地相关资质，境外经营销售是否符合当地规定，有无被处罚等情形。
(一)发行人境外销售模式
报告期内，发行人境外销售收入分别为 8,204.42 万元、10,314.33 万元、13,737.50 万元及 8,430.97 万元，占主营业务收入比例分别为 46.65%、46.21%、50.16%及 54.85%。
发行人境外销售主要采用买断式经销模式，同时存在少量采用 ODM 模式销售情况。在买断式经销模式下，发行人将产品直接出口销售给境外经销商，境外经销商在所在地区独立开展产品销售活动;在 ODM 模式下，发行人提供产品的研发、设计、生产等服务，根据品牌商的要求在产品上使用品牌商注册的商标履行报关程序并运输至品牌商指定国家或地区。
发行人不存在通过设立海外分支机构或办事机构等经营机构开展境外销售的情况。在前述境外销售模式下，境外经销商、品牌商采购发行人产品后在销售地独立开展销售活动并独立承担相应的责任。发行人作为生产商,为境外经销商、品牌商提供在销售地准入的必要的产品注册或认证文件(包括CE认证、FDA认证、ISO13485:2016 质量管理体系认证、产品出口销售证明、产品测试报告等),配合境外经销商、品牌商完成相关资质的申请。
(二)发行人境外主要销售国家或地区的资质要求及发行人取得情况
ISO13485认证标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),为国际标准化组织(ISO)对医疗器械生产企业的质量管理体系提出的专用要求，以保证医疗器械的质量达到安全有效的要求。目前美国、欧洲等地区均以 ISO13485认证标准作为质量保证体系的基本要求,在此基础上建立属地化的医疗器械质量保证体系。医疗器械生产商在申请欧盟 CE 认证及美国 FDA 认证时，相关监管机构均会对该认证进行审核，满足 ISO13485 认证标准为通过欧盟 CE 认证和美国 FDA 认证的重要指标。
经核查,发行人取得了《医疗器械质量管理体系认证》(证书编号:6087809),认证公司建立的质量管理体系符合标准 ISO 13485:2016/ ENISO 13485:2016,通过认证范围包括“用于医学检査的手术显微镜、阴道显微镜、医用光学设备、检查类照明设备、牙科器械的设计开发、生产、销售和服务”
根据发行人报告期内的境外销售收入明细、境外代理机构的确认、主要境外销售国家或地区客户的确认，并经保荐人及发行人律师检索公开信息，发行人报告期内境外销售占比前五的国家或地区的资质要求及发行人的取得情况如下:
如上表所示,发行人根据主要外销国家和地区有关法律法规的要求自主申请了相关的资质，或配合其经销商申请并取得了相关资质。
(三)发行人境外销售所涉资质要求与同行业上市公司公开披露情况相符
经保荐人及发行人律师查询“深证信数据服务平台”(网址:https:/webapi.cninfo.com.cn/#/dataBrowse),筛选最近一年创业板上市的涉及境外销售的医疗器械公司，其相关境外资质取得情况如下:
如上表所示,境外销售业务主要受产品销售所在地的医疗器械监督管理机构监管，医疗器械出口国际市场的准入认可主要有欧盟 CE 认证和美国 FDA 注册等,最近一年创业板上市的涉及境外销售的医疗器械公司披露的关于境外销售所涉资质要求与发行人披露的情况相符。
(四)发行人境外经营销售是否符合当地规定，有无被处罚等情形
根据发行人的说明、发行人相关产品资质文件、发行人报告期内营业外支出明细表、发行人境外主要销售国家或地区客户和境外资质代理机构的确认，发行人报告期内营业外支出明细表，并经查询欧盟委员会网站(https://commission.europa.u)、美国FDA 网站(https://www.accessdata.fda.gov)、俄联邦卫生保健和社会发展监督局网站(https://www.rznd.ru/)、日本药品和医疗器械综合机构网站(https://www.pmda.go.jp/english/)、英国药品和保健产品监管局官网(www.gov.uk/mhra)、主要销售国家或地区海关税务网站'、百度(www.baidu.com)、搜狗(www.sogou.com)、谷歌(https://www.google.com)等公开信息,发行人在境外主要国家或地区销售的产品符合当地有关该类产品的市场准入要求:报告期内，发行人不存在因销售产品而被销售地所在国家或地区监管部门处罚的情形。
综上所述，发行人境外销售符合其主要境外销售国家和地区的规定，不存在被处罚的情形。
